「ジェムザール(R)」手術不能または再発乳がんの効能追加により
生存期間延長を目指す治療が可能に

日本イーライリリー株式会社（本社：神戸市、社長：アルフォンゾ・G・ズルエッタ）が効能追加申請を行っていた「ジェムザール(R)注射用200mg及び同1g（一般名：ゲムシタビン塩酸塩、以下ジェムザール）」が、2月5日、「手術不能または再発乳がん」の効能追加の承認を受けました。また同日開催された中央社会保険医療協議会総会において、「ジェムザール(R)注射用200mg及び同1g」を、「手術不能または再発乳がん」に対して使用した場合は、DPC包括評価の対象から外し、出来高算定とすることが了承されました。
今回、ジェムザールの新効能が承認されたことにより、手術不能または再発乳がん患者さんへの化学療法として海外で汎用されている治療法が日本でも使用可能となり、患者さんの治療選択肢が広がります。

現在、ジェムザールは世界100カ国以上で乳がんの効能で承認を受けています。

【ジェムザールの有効性について】
乳がんに対するジェムザールの臨床開発において、最も大規模な試験は、海外19カ国、98施設における、切除不能、局所再発または転移性乳がん患者を対象とした、ジェムザール・パクリタキセル併用療法とパクリタキセル単剤療法の有効性及び安全性を比較した第III相試験です。
この試験の結果から、ジェムザールはパクリタキセルと併用することによって、手術不能または再発乳がんにおいて有意な抗腫瘍効果と生存期間の延長が示され、治療ゴールである延命が達成できることが検証されました。
また国内においても、ジェムザールの単剤療法での検討を経て、ジェムザール・パクリタキセルの併用療法による第II相試験が実施されており、海外の第III相試験と同程度の奏効率および安全性の結果が得られました。

今回のジェムザールの承認に際し、埼玉医科大学国際医療センター乳腺腫瘍科教授の佐伯俊昭先生は、「治療に苦労することの多いトリプルネガティブ（ホルモン療法や抗HER2療法の適応にならない）や臓器転移例などにも効果を示す可能性がある薬剤を日本でも使用できるようになったことは大変大きなメリットです。患者さんが自分らしい生活を送りつつ、治療効果を上げることができる薬剤として、ジェムザールに期待しています」、とコメントされています。

【増加傾向にある乳がん】
乳がんは我が国において、死亡率・罹患率共に近年増加傾向にあり、女性の乳がんは30歳代から増加し始め、50歳代でピークを迎えます。我が国での罹患患者（女性）は年間約50,000人（2004年）、死亡者数（女性）は11,797人（2008年）で、女性にとっては最も重要な疾患の一つといえます。

【治験結果の概要について】
切除不能、局所再発または転移性乳がん患者を対象とした海外第III相試験において、有効性は、主要評価項目である全生存期間をジェムザール・パクリタキセル併用療法群で、パクリタキセル単剤療法群と比較して有意に延長するとともに、無増悪生存期間、奏効率、奏効期間いずれの評価項目においても併用療法群で有意に優れていることが示されました。
全生存期間は併用療法群で18.6ヵ月、単剤療法群15.8か月、奏効率は併用療法群で41.4%、単剤療法群で26.2%でした。
安全性に関しては、Grade3以上の副作用について、併用療法群で好中球減少、血小板減少、発熱性好中球減少などの発現率が高い傾向にありましたが、対処可能でした。
Grade3以上の好中球減少は併用療法群で47.9%、単剤療法群で11.5%、貧血は併用療法群で5.8%、単剤療法群で1.5%、血小板減少は併用療法群で6.1%、単剤療法群で0%、発熱性好中球減少は併用療法群で5.0%、単剤療法群で1.2%、疲労感は併用療法群で6.9%、単剤療法群で1.2%、感覚神経障害は併用療法群で5.7%、単剤療法群で3.9%でした。