抗悪性腫瘍剤『アブラキサン®』製造販売承認取得のお知らせ

大鵬薬品工業株式会社（本社：東京、社長：宇佐美 通）は、2010年7月23日、抗悪性腫瘍剤「アブラキサン®点滴静注用100mg」（一般名：パクリタキセル注射液(アルブミン懸濁型)）の製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。

本剤の承認条件として「製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施すること。（抜粋）」とされています。弊社としましては、本剤の有効性及び安全性に関するデータを早期に収集し、適正使用に必要な措置を講じてまいります。

「アブラキサン®」は、アブラキシス・バイオサイエンス・インク（本社：ロサンゼルス）により開発され、乳がん治療における新規パクリタキセル製剤として有効性と安全性を改善し、かつ従来の薬剤に比べて簡便に投与できるという特性を有しています。本剤はアルブミンとパクリタキセルを結合させたナノ粒子製剤とすることにより、過敏症を防ぐためのステロイド剤等の前投薬を考慮する必要がありません。また、薬剤の点滴時間が30分と短縮されるため、患者さんの負担が軽減し、外来化学療法の効率化の一助となることが期待されます。

「アブラキサン®」は、2005年1月にFDAより承認され、現在までに海外３９ヵ国で承認されています。国内における乳がん患者数は約5万人と推定されていますが、本剤が乳がん治療の新たな選択肢として患者さんにより良い治療を提供できるものと確信しています。



「アブラキサン®」の概要は以下のとおりです。
＜製品概要＞
・製品名：アブラキサン®点滴静注用100mg(Abraxane I.V.Infusion 100mg)
・一般名：パクリタキセル（アルブミン懸濁型）
・承認取得日：2010年7月23日
・効能・効果：乳癌
・用法・用量：通常、成人にはパクリタキセルとして、１日1回260mg/m2（体表面積）を30分かけて点滴静注し、少なくとも20日休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。なお、投与量は、患者の状態により適宜減量する。
・承認条件（抜粋）：一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施すること



Abraxis BioScience, Inc.（アブラキシス・バイオサイエンス・インク）
アブラキシス・バイオサイエンス・インクは、癌やその他の重篤な疾患に対する安全かつ有効な治療の研究・開発を行っている世界的なバイオ企業です。
同社は、多様な臨床開発プログラムを通じてnab技術を展開し、パイプラインを充実させています。
同社はNASDAQ Global Marketに上場しています (ABII)。
同社に関するより詳細な情報は、同社ウェブサイトhttp://www.abraxisbio.comをご覧下さい。



◆このリリースに関してのお問い合わせ先◆
大鵬薬品工業株式会社　広報部
TEL： 03-3293-2878 （直通）


◆会 社 概 要 ◆
大鵬薬品工業株式会社
ＵＲＬ　http://www.taiho.co.jp/
設立年月：1963年6月
本社所在地：〒101-8444　東京都千代田区神田錦町1-27　
TEL: 03-3294-4527
売上高：1,207億円（2010年3月期）
従業員数：2,643名（2010年3月現在）
事業内容：医薬品、医薬部外品、医療機器等の製造、販売並びに輸出入など