日本イーライリリー株式会社


骨粗鬆症治療剤「フォルテオ(R)」の製造販売承認取得



骨折の危険性の高い患者さん対象
~国内初の骨形成を促進する新しい作用機序の薬剤~
国内第III相試験において18カ月で腰椎骨密度が11.93%増加

日本イーライリリー株式会社(本社:神戸市、代表執行役社長:アルフォンゾ・G・ズルエッタ)は、2010年7月23日、骨折の危険性の高い骨粗鬆症を適応症として、「フォルテオ(R)皮下注カート600μg」、「フォルテオ(R)皮下注キット600μg」[一般名:テリパラチド(遺伝子組換え)]の製造販売承認を取得いたしました。「フォルテオ」は骨形成を促進することで骨粗鬆症を治療するという新しい作用機序を有する国内初の骨粗鬆症治療剤です。

フォルテオは、骨折の危険性の高い骨粗鬆症に対して、1日1回20μgを皮下注射により18カ月間投与する薬剤として承認されました。


フォルテオの主な特徴
・フォルテオは日本初の骨形成促進作用を有する副甲状腺ホルモン(遺伝子組換え)製剤です。従来の骨吸収抑制剤とは異なり、新しい骨の形成を促進することにより、骨微細構造を再構築し、骨強度を高めて、新たな骨折を起こすリスクを軽減します。
・フォルテオを1日1回皮下に投与すると、骨芽細胞の分化の促進とアポトーシスを抑制することにより、骨形成に直接関与する骨芽細胞が破骨細胞を上回って活性化され、骨形成を促進します。
・国内での第III相プラセボ対照二重盲検比較試験において、腰椎骨密度の平均変化率は12カ月で10.04%、18カ月で11.93%増加しました。
・海外において、ビスフォスフォネート製剤(一般名:アレンドロネート)を対照とした臨床試験において、18カ月目における腰椎骨密度のベースラインからの平均変化率は、フォルテオ群で10.92%増加、アレンドロネート群では5.51%の増加、と約2倍の骨密度増加効果を示しました。
・海外の臨床試験において、新規椎体骨折発生率を65%抑制(プラセボ群14.3% vs フォルテオ群5.0%)、非外傷性非椎体骨折発生率を53%抑制(プラセボ群5.5% vs フォルテオ群2.6%)しました。


フォルテオは2002年11月に世界で初めて米国FDAに承認され、現在は世界84カ国で承認されています(2010年7月現在)。日本では2009年4月に承認申請を行いました。

「骨粗鬆症は高齢化社会を迎えた日本においては、深刻な問題となっています。国内の骨粗鬆症患者さんは約1,100万人と言われていますが、治療を受けているのはそのうちの約2割と推定されています。治療薬としては、骨吸収を抑制するビスフォスフォネート製剤やSERM(選択的エストロゲン受容体モジュレーター)製剤などが使用されていますが、すでに骨粗鬆症による脆弱性骨折のある患者さんに対しては、より強力に、早く骨を再構築する薬剤として、骨粗鬆症患者さんに貢献できるものと考えています」と、代表執行役社長のズルエッタは話しています。


安全性について
国内のプラセボを対照とした臨床試験において、本剤10~40μg/日を投与した安全性評価対象252例中48例(19.0%)に副作用(臨床検査値以上を含む)が認められました。主な副作用は、血中尿酸上昇8例(3.2%)、頭痛7例(2.8%)、悪心7例(2.8%)、ALP上昇4例(1.6%)、筋痙縮3例(1.2%)、高尿酸血症3例(1.2%)、食欲不振3例(1.2%)でした。なお、プラセボを投与した105例中11例(10.5%)に副作用(臨床検査値以上を含む)が認められました。

関連URL:https://www.lilly.co.jp/

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