【ヤマトロジスティクス】医薬品・体外診断薬・医療機器業界向けの物流サービス
「体外診断薬製造業」免許取得で、医薬品の新たな物流ソリューションを開始！

ヤマトグループのヤマトロジスティクス株式会社（http://www.y-logi.com/）は、医薬品・体外診断薬・医療機器業界向けの物流サービス「メディカルロジスティクス」（http://www.y-logi.com/service/list1/medical.html）を展開し、お客様ニーズに合致した、お客様の事業発展に寄与する物流ソリューションを提案しています。

改正薬事法に対応した神奈川メディカルセンターは、お客様の幅広いニーズに対応し、「医薬部外品」「医療機器」ならびに「化粧品」の製造業の免許を取得しています。2010年8月12日、さらに高品質な物流サービスを提供するため、新たに「体外診断薬製造業」の許可（包装・表示・保管）も取得しました。これにより、ヤマトロジスティクスでは、海外から輸入される体外診断薬を日本市場で流通させるための「包装・表示・保管」業務が可能になりました。今後は、体外診断薬の取扱いを検討・実施されている製薬メーカー様や病院の先生方に対し、最適な物流提案を行ってまいります。

詳しくは、弊社ホームページをご覧ください。　
⇒　医薬品の物流サービス　http://www.y-logi.com/service/medical/medical01.html
⇒　化粧品・医薬部外品の物流サービス　http://www.y-logi.com/service/medical/medical03.html
⇒　包装・表示等製造業サービス　http://www.y-logi.com/service/medical/medical04.html


■サービスの概要
1. 輸入（通関）→包装表示保管→国内配送に至るトータル物流サービスのご提供
2. 2～8℃帯に代表される厳格な温度管理のもとでの体外診断薬の保管
3. 15℃の副室（作業室）での製造作業管理
4. 医薬品保管に相応しい衛生管理の行き届いた高品質な管理倉庫
5. 弊社管理薬剤師による体外診断薬QMS省令およびISO13485に準拠した管理体制
6. 改正薬事法に基づいた出荷判定記録の作成、保管
7. メディカル要件（記録用紙、薬事ラベル印字、トレース管理など）を考慮した自社開発ＷＭＳを利用した体外診断薬の市販後の安全対策の充実と強化
　　

■サービスの特徴
1.新たに体外診断薬のお取扱いをお考えのメーカー様に、申請・承認を行われる際から、弊社の製造業ライセンス（適合性調査経験済み）を利用した書類の作成等をご提案させて頂きます。
2.弊社は、ヤマト運輸で蓄積してきた配送ネットワークに加え、改正薬事法に対応した倉庫、その運用に必要なシステム・書類をご用意し、お客様の規模に関わらず、同レベルのサービスがご提供できるよう、業務の標準化を行い対応致しております。
3.弊社の得意とする、お客様の現状分析（シミュレーション）を行うことで、改正薬事法に準拠しながら、より高い生産性を実現できる物流サービスを可能に致します。
4.メディカルに特化した、サービスをご提供しております弊社の経験により、製造販売業許可だけでは行うことが出来ない、「包装・表示・保管」に関わる業務のノウハウ、及び管理薬剤師の対応等、自社で体制を完備するストレスからの開放を実現します。
5.自社開発のメディカル対応WMSを導入することで、薬事法上の記録類の法的保管保障、及び、高額になりがちなシステムの利用を適切な金額で導入することが可能になります。それにより、市販後の安全対策の充実と強化が行えます。
6.入庫から出庫までシステムを使い行うことで、海外製造所との国際整合性が確保できます。


■ヤマトロジスティクス株式会社の製造業許可の取得状況
体外診断薬製造業
医薬部外品製造業
化粧品製造業
高度管理医療機器製造業
医療機器製造業

【注】薬事に関する包装・表示・保管についての取扱状況です。


■取得倉庫の場所
・体外診断薬製造業（包装・表示・保管）　　　　　・・・神奈川メディカルセンター（横浜市）
・医薬部外品製造業（包装・表示・保管）　　　　　・・・神奈川メディカルセンター（横浜市）
・化粧品製造業（包装・表示・保管）　　　　　　　・・・東京メディカルセンター（江東区）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　 東京BIZメディカルセンター （大田区）
・高度管理医療機器製造業（包装・表示・保管）　　・・・東京メディカルセンター（江東区）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　神奈川メディカルセンター（横浜市）


＜体外診断薬とは＞
GHTF【医療機器規制国際整合化会議】構成国である日本において、医療機器の規制は薬事法によって行ってきた。2002年改正の薬事法第2条第4項は、「この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいう。」とし、政令（薬事法施行令）で類別を定めている。
体外診断薬（薬事法では「体外診断用医薬品」）は、GHTFの定義では医療機器になるが、日本の薬事法では医薬品扱いになっている点である。ただし、体外診断薬は、医療機器同様の認証制度が導入されているほか、ISO13485を導入した日本規格である厚生労働省令第169号（医療機器・体外診断用医薬品に関するQMS省令）が適用され、規制はGHTFの定義にあわせて医療機器同様に扱われている。
GHTF非参加国における定義は、当該国の医療機器規制による。例えば大韓民国は、2003年に医療機器法を制定し同法によって医療機器を行っている。同法における定義は「人又は動物に単独又は組み合わせて使用される器具・機械・装置・材料又はこれと類似の製品であって次の各号の1に該当する製品をいう。ただし、韓国の薬事法による医薬品及び医薬部外品及び障害者福祉法第55条の規定によるリハビリテーション用器具のうち義肢・補助器を除く。1．病気の診断・治療・軽減・処置又は予防の目的で使用されるもの／2．負傷・障害の診断・治療・軽減又は補助の目的で使用されるもの／3．構造や機能の検査・代替の目的で使用される製品　4．受胎調整の目的で使用されるもの」としており、GHTFの定義と類似する。
※「ウィキペディア」（http://ja.wikipedia.org/wiki/医療機器）から引用


＜ヤマトロジスティクスの医薬品・医療機器業界向け物流サービス＞
http://www.y-logi.com/service/list1/medical.html

・医薬品物流サービス（医薬品物流のアウトソーシングをお考えの企業向け）
http://www.y-logi.com/service/medical/medical01.html

・医療機器物流サービス（高度管理医療機器物流のアウトソーシングをお考えの企業向け）
http://www.y-logi.com/service/medical/medical02.html

・化粧品・医薬部外品物流サービス（化粧品・医薬部外品等を業者様、エンドユーザー様に販売している企業様向け）
http://www.y-logi.com/service/medical/medical03.html

・包装・表示等製造業サービス（海外から医薬部外品・化粧品・医療機器等を輸入されている企業様向け）
http://www.y-logi.com/service/medical/medical04.html

・治験薬物流サービス（治験薬の物流をお考えの企業様向け）
http://www.y-logi.com/service/medical/medical05.html

・メディカル販促品物流サービス（全国の営業所・病院・MR様へ販促品を早くお届けしたい企業・団体様向け）
http://www.y-logi.com/service/medical/medical06.html


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●本件リリースに関するお問い合わせ
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＜一般のお客様＞
ヤマトロジスティクス株式会社
メディカルロジスティクスカンパニー
TEL：03-5634-1303 ／ FAX：03-5634-1308
営業担当　戸部・佐藤

＜報道機関の方＞
ヤマトロジスティクス株式会社
経営企画課　広報担当　伊藤
TEL：03-5117-2923 ／ FAX：03-5117-2885

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●会社概要
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会社名：ヤマトロジスティクス株式会社
本社所在地：〒104-0042 東京都中央区入船3丁目7番2号　35山京ビル8F
TEL：03-5117-2880(大代表) ／ FAX：03-5117-2885
創立年月：1999年11月
URL：http://www.y-logi.com/　（会社ホームページ）
http://www.y-logi.com/service/index.html　(サービス一覧)